复宏汉霖HLX02(注射用曲妥珠单抗) 通过GMP符合性现场检查
亿欧大健康7月7日讯，复宏汉霖于今日收到上海市药品监督管理局颁发的《药品生产现场检查结果告知书》，其位于上海市徐汇区的生物药生产基地“徐汇基地”顺利通过上海市药品监督管理局针对HLX02（注射用曲妥珠单抗）的原液(DS)生产南线及制剂(DP)生产一线的现场检查。
HLX02（注射用曲妥珠单抗）是复宏汉霖按照中国及欧盟生物类似药指导原则自 主开发的单抗生物类似药，用于HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性 乳腺癌及未经治疗的HER2阳性的转移性胃癌或胃 ╱ 食管交界处腺癌适应症治 疗。2019年4月，HLX02（ 注射用曲妥珠单抗）的新药上市申请(NDA)获国家药 品监督管理局受理，随后被纳入优先审评程序。
相关视频 更多
-
海创公社|何敦煌：如何通过天道生态圈拓展客户
2020-06-04 19:15:06
-
两地缴纳社保，都符合退休条件，能领取2份养老金吗？
2018-10-07 11:07:10
-
创业进行时|小易到家，通过科创杯打开海南新市场
2019-07-02 00:00:00
-
创业进行时|营力胶易科技周欣仪：互联网+橡胶的综合性服务平台
2019-08-03 14:42:24
-
九方音乐会活动现场剪辑
2019-12-30 15:07:12
-
小米9现场体验：机身确实很薄/屏幕指纹速度提升
2019-04-11 03:13:16
-
2019首届海南自贸区（港）女性创新创业大赛活动现场剪辑
2019-12-27 10:15:17
-
诺基亚9 MWC展台现场体验：全球首款五摄手机
2019-04-10 21:21:19
-
雷军与王源“尬聊”现场，称小米9拍照特别厉害
2019-04-11 10:49:18
-
海南科学技术奖励大会现场活动剪辑
2019-12-30 14:26:57
相关资讯更多
-
复宏汉霖曲妥珠单抗在中国获批，2030年中国市场将突破130亿元
2020-08-14 17:25:07
-
复宏汉霖贝伐珠单抗上市注册申请获NMPA受理
2020-09-10 18:05:07
-
复宏汉霖:重组抗VEGF人源单抗注射液III期试验达预设主要终点
2020-08-12 23:30:23
-
首个国产曲妥珠单抗纳入上海医保，个人自付670元/瓶
2020-09-18 11:15:08
-
首个国产生物类似药获批上市，复宏汉霖拔得头筹
2019-04-06 08:34:03
-
赴港上市潮的新成员：复宏汉霖拟港交所上市
2019-04-05 13:49:33
-
微评丨医疗影响力排行榜：核酸检测、赛诺菲、爱博医疗、复宏汉霖
2020-08-02 12:00:08
-
康希诺、复宏汉霖、成大生物等近20家药企“冲刺”科创板，底气在哪
2020-04-10 08:00:11
-
两个多月前从新三板“撤退”的复宏汉霖，这回向港交所发起“冲刺”
2019-04-05 23:17:30
-
冲出去，复宏汉霖闯关世界杯！
2020-02-25 08:00:10
-
微评 | 医疗影响力排行榜：科创板、雁栖健谈、平安好医生、复宏汉霖
2019-04-06 09:19:18
-
生物药研发平台复宏汉霖获华盖资本1900万美元融资
2019-04-01 23:08:26
-
微评丨医疗影响力排行榜：癌症防治、带量采购、复宏汉霖、京东健康
2019-09-29 14:00:13
-
专访丨复宏汉霖刘世高：创新药市场空前好，从投入产出比驱动企业发展
2019-04-04 10:29:07
-
复宏汉霖获1.90亿美元增资背后，创新药研发成国内主流趋势？
2019-04-04 00:31:30
-
复宏汉霖成功登陆港交所，市值达256亿港元：IPO规模创今年以来同业记录
2019-09-25 10:40:15
-
欧盟批准首个中国赫赛汀生物类似药上市，复宏汉霖抢占欧洲近百亿市场
2020-07-29 20:30:11
-
尚无获批！托珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则发布
2020-05-21 08:00:08
快报更多
琼公网安备 46010702000252号
