罗氏Kadcyla获批在即,欲填补国内ADC药物空白
亿欧大健康1月20日讯,近日,国家药品监督管理局更新了罗氏HER2-ADC药物注射用恩美曲妥珠单抗(ado-trastuzumab emtansine,商品名为Kadcyla®)的办理状态,变为“在审批”,预计将于近期获批上市。
2019年3月27日,Kadcyla在中国的上市申请获得CDE承办,受理号为JXSS1900012/13,并于2019年6月进入优先审评通道。若顺利获批,恩美曲妥珠单抗将成为国内首个上市的ADC药物。
抗体药物偶联物(antibody drug conjugate,ADC)是一种新型的靶向抗肿瘤药物,它利用单克隆抗体将连接的细胞毒药物靶向输送至肿瘤细胞部位,以增强抗体治疗活性、增加细胞毒药物杀伤肿瘤细胞的靶向性,并降低其对正常组织的毒副作用。
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