乐城精耕细作“试验田” 制度集成创新敢为先

陈皮网12月8日讯  随着11月12日首款海南自贸港创新医疗商业健康保险产品——特药险全国版的上市发布，第一款以海南自贸港命名的保险产品在全国范围内推而广之，同时，这也是首例海南省一地实行进而覆盖全国、惠及全国人民的保险产品。而从“一地”到“全国”，仅仅用了3个月时间。

此举对于博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）的制度集成创新来说，意义不可谓不重大。可以说，特药险全国版的诞生，本身就是乐城先行区制度集成创新的体现，是乐城先行区医疗改革“试验田”里结出的丰硕成果，也是对中国整个健康体系发展的推动和革新。

而这，只是乐城先行区制度集成创新成果显现的一个缩影。

今年9月1日，海南省人民政府办公厅正式印发《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区制度集成创新改革方案》，实现了乐城先行区制度集成创新从 0 到 1 的突破。作为海南自贸港首个园区制度集成创新改革方案，《方案》共3大部分，10个方面和34条具体措施。内容涵盖 4 个自由便利，2个医疗模式创新和2 个领域的多项改革创新举措。

4 个自由便利：特许药械贸易自由便利；投资自由便利；跨境资金流动自由便利；外籍人员停留、居留便利。

2 个医疗模式创新：推出国内唯一的“全球特药险”；首创临床真实世界数据用于药械注册新模式。

2 个领域全面推行“极简审批”改革：医疗卫生领域；工程建设领域。

上文提到的“特药险全国版”正是先行区基于“打造国内唯一的全球特药险，创新医药保险支付方式”的医疗模式创新逻辑，打造综合保险服务平台的重要步骤。它的诞生，是乐城管理局、银保监局、卫健委、医保局、药监局、海关、太平人寿、圆心惠保多部门推动的联合创新。是首次将国内未上市药品加入国内健康保险，算法优化，锐意革新的成果。

惟其艰难，更显勇毅。

改革，意味着做难事。而医疗健康领域的改革可以说难上加难，因为它涉及的是生命。对于医疗领域的改革，上位法规定得非常详细、非常严格，因而，先行区每一次改革都需要做一些突破，甚至是在现行法律的体系下打破一些模式。

即便如此，博鳌乐城先行区的医疗改革依然稳步推进，持续深化。有政策，有跟进，有落实。对于乐城先行区管理局党委书记、局长顾刚和他的团队而言，乐城“先行先试”的价值就在于，不断地创新、不断地领先、不断为中国大健康领域体制改革提供一个可观察、可参照的样本，创造可复制、可推广的经验。

中国首个医疗药品监督管理局的成立就是例证。它是乐城先行区制度集成创新在监督领域的又一体现。

在全国的其他城市，卫健委管医，药监局管药，二者是分开的。而在乐城先行区，医疗园区考虑到每一个监督行为本身，如一台手术，从用药、用器械到术后的监管，卫健委和药监局有70%的监管领域是重合的。这其中，既存在资源浪费的情况，又容易造成责任厘定的困难。所以，创新实施了卫生和药品二合一机构监管模式。

“卫生+药品”的一体化监管模式，实现了一站式办公，提高特许药械审批效率，使政府履行职能更加顺畅，实现业务协同、信息互通，资源共享，避免多头监管，形成监管合力，降低行政成本，提高监管效率。

乐城先行区的这种率先尝试，未来，或将在全国范围内尝试推广。

再比如，乐城先行区创新实施“两证一批复同发”制度，对在乐城先行区兴办的医疗机构，不再核发《设置医疗机构批准书》，仅核发《医疗机构执业许可证》，对甲类大型医用设备配备申请，可以一并审批。

以往，需要190个工作日才能拿到的“两证”，如今，由申请单位或个人向园区管理机构提交执业登记申请材料，园区管理机构1个工作日内提交到海南省卫生健康委审批办，省卫生健康委审批办1个工作日内审核材料，并核发医疗机构执业登记许可证及大型医用设备配置许可批复。大幅度缩短了医疗机构的筹建周期，压缩了医疗机构前期运营成本。

今年3月26日，国家药监局正式批准了美国艾尔建“青光眼引流管”产品的注册，这是我国首个使用境内真实世界数据获批上市的进口医疗器械。

真实世界研究，即在真实世界环境下收集与患者有关的数据，通过分析，获得医疗产品的使用价值和潜在获益或风险的临床证据。真实世界研究数据，能够支持创新药物的注册获批及上市后阶段，例如帮助相关部门对产品进行安全监测评价与风险控制，协助发现新适应症等。

乐城先行区，首创临床真实世界数据用于药械注册新模式，利用特许药械政策，开展临床真实世界数据应用试点工作，探索将未经中国注册、经批准在乐城先行区使用的特许药械临床数据，经过科学的研究设计，严格的数据采集，高效的信息处理，正确的统计分析，多维度的结果评价，转化为真实世界证据，用于特许药械在中国注册审批。

乐城先行区是全国率先开展临床真实世界数据应用的“试验田”。临床真实世界数据应用试点可以缩短全球创新药械进入中国市场的时间，降低注册成本，从而使众多国际创新药械企业更加积极地推动创新药械进入中国，惠及国内患者，同时也为国家药品医疗器械审评审批制度改革，提速全球创新药械在我国临床使用的可及性，提供了新的解决途径。

乐城先行区在体制机制方面的不断创新，打破了过往的桎梏和瓶颈。而随着乐城先行区政策集成创新的不断深化和完善，未来会有更多具有前瞻性的成果落地实施。相信，博鳌乐城先行区定会一如既往，迎接新挑战，耕好“试验田”。 （来源：乐城先行区管理局发布）