当前位置: 陈皮网 -> 资讯首页 -> 创业趣闻 -> 用云平台帮助临床试验机构进行数字化管理,「赛德盛」意在提高新药研发整体效率

用云平台帮助临床试验机构进行数字化管理,「赛德盛」意在提高新药研发整体效率

陈皮网
2019-09-23 17:20:04 阅读数:283
  • 2007年原CFDA颁布了新的《药品注册管理办法》;

  • 2010年10月,国家卫生部发布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,CRO市场进入更规范有序的生长环境;

  • 2015年7月22日,原CFDA又发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,掀起了一场被称为“史上最严”的临床试验数据核查——被业界人士称为“7·22大风暴”

换言之,行业对临床试验管理的质量提出更高要求,“临床试验只要做完和报数据基本就会被批准”成为过去式。相应地,产业界也在进行相应的战略调整和商业化探索。36氪近期接触到的「赛德盛」就是其中一家。

「赛德盛」成立于2010年,成立伊始,主要为医药企业提供Ⅲ类药的临床试验注册与研究服务;到了2013年,成立子公司「鼎晖思创」,为医药产品研发提供第三方临床试验质量管理服务;2017年,成立专注临床研究信息化的子公司「湖南微试云」,为研究机构提供临床试验智能解决方案。

概括言之,「赛德盛」现已形成以创新药临床试验服务为核心、高端仿制药临床试验服务临床试验信息化管理一体化解决方案,及临床研究独立第三方稽查和质量管理为主的四大业务,现已承接将近10个创新药项目。

「赛德盛」创始人兼董事长汪金海告诉36氪,在开展临床试验质量管理服务时,业务一直稳步增长,但管理难度也越来越大,包括质量不可控和效率低下等:

  • 首先,临床试验管理涉及多方,包括申办方、研究者(含机构管理者)、CRO企业以及监管部门等,各环节都是信息孤岛,相互间信息传递往往不及时,管理都只能是事后监管,难以及时发现问题,导致质量不可控。

  • 其次,数据来源多、试验周期长、信息共享率低与跨组织任务协同效率低,整体工作效率较低。

有鉴于此,加上移动互联网技术在各行各业快速应用,「赛德盛」于2014年开始着手自主研发临床试验智能一体化云平台WeTrial,历经3年的研发——突破SOP标准化和临床研究方案标准化多个层面的技术难点,该系统于2017年建成并全面投入使用。

据汪金海介绍,WeTrial是集PV(药物警戒)、CTMS+eTMF(临床研究项目管理+文档管理)、SIS+ECS(临床试验机构管理+伦理管理)、EDC+IWRS(电子数据采集+中央随机系统)以及eCTD(电子通用技术文档)为一体的临床试验管理解决方案,能覆盖了临床试验的全生命周期,意在打破临床试验相关组织参与方的信息孤岛,提高临床试验管理效率,确保临床试验执行质量。

具体到应用层面,汪金海透露,基于云技术的产品架构,WeTrial可以实现申办方、CRO公司、临床试验机构以及监管部门之间数据的完全共享;此外,它还能实现同一项目,跨区域、组织的任务协同,能将传统事后汇报式的临床试验管理模式“升级”为过程式的动态管理方式,帮助工作人员及时发现问题并提出解决方案。

目前,WeTrial采用SaaS的服务模式,全面支持微信端、APP等移动端,用户可根据需要选择功能模块。

在商业推广上,汪金海告诉36氪,目前WeTrial主要面向临床试验机构——主要是医院、药企及CRO企业。据悉,WeTrial系统现已拥有超过30家企业客户(包括药企和CRO公司),近90家医院客户,共协助管理超过300个临床试验项目。其中,企业为主要的付费方,医院部署大多免费。

汪金海认为,临床试验80%的工作在医院,它是形成数据和文件的关键方,也是CRO行业的生产线,只有提升了这一部分的质量和效率,才能推动整个行业的发展;另外,医院属有限资源,提高工作效率的诉求更强烈。

也因此,WeTrial现阶段的市场策略主要是布局医院。汪金海表示,医院布局越深,其生产力越深,「赛德盛」要先进行市场占位,未来才有望在医院服务领域挖掘更多的商业变现空间,包括中心筛选、受试者招募、医院培训等。他透露,WeTrial是目前临床试验机构端管理市占率第一的临床试验机构端管理系统,占到了近45%。

汪金海认为,过去市场供小于求,先后比拼的是数量——以博诺威见长,以及质量——典型的企业有泰格、诺思格、赛德盛等。不过,临床试验备案制的推行会激发临床试验机构开展科研的积极性,增加临床试验机构的数量,形成供大于求的市场格局,市场竞争进入“效率”周期;相应地,市场对对数字化管理能力要求变得更迫切,WeTrial也将有更大的发挥空间。

最后介绍一下团队,目前全公司共有200余人,创始人兼董事长汪金海在抗肿瘤、神经系统、心血管等疾病领域有着丰富的临床研究经验,是药物临床试验网站长、中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟常务理事;首席科学官刘朝溢拥有超过20年抗肿瘤及生物创新药品临床策略规划经验,成功完成多个创新药物临床前开发、临床新药研究项目;公司首席运营官许蒨仪拥有超15年企业经营管理、组织发展与人力资源管理经验。

公司曾在2014年挂牌新三板挂牌,2015年完成A轮融资,2017年8月完成B轮融资。目前,赛德盛已启动新一轮融资,用于WeTrial平台持续建设及运营、业务拓展、市场推广以及核心人才招募等。

免责声明:转载此文是出于传递更多信息之目的。若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益,请作者持权属证明与本网联系,我们将及时更正、删除,谢谢。
收藏